eMAMMO: Barna utsettes for risiko for framtidig redusert benhelse
Likevel nevner ikke studien at vektreduksjon kan skade barns benhelse – en risiko som er godt dokumentert, selv ved moderate og kortvarige vekttap.
Vi trenger forskning.
Men vi trenger også forskning som rommer tvil, spesielt når vi forsker på legemidler som gir raske resultater og der vi fortsatt vet lite om langtidsvirkninger.
Spesielt når de man forsker på er sårbare barn og unge i vekst med livet foran seg. Det er ikke nok å dokumentere vekttap og prosentvis effekt på BMI.
Vi må vite hva det koster. For prislappen? Den ser vi kanskje først mange år etter at studien er avsluttet.
"When intentional weight loss is planned, consideration of bone preservation and fracture prevention is warranted." - Johnson et al., 2017
Barna i eMAMMO-studien er i puberteten, en avgjørende fase for utvikling av skjelett og oppbygging av benmasse.
Tross dette er potensielle konsekvenser for benhelse verken problematisert i protokollen. Dermed nevnes det heller ikke i informasjonsskrivet og samtykket.
Studien inkluderer faktisk måling av benmineraltetthet som et såkalt "eksplorativt mål". Ved enkelte sykehus skal barna Dexa-scannes.
Men potensielle negative effekter på framtidig benhelse verken diskuteres eller vurderes direkte i studiens nytte-risiko-beskrivelse.
Jeg tror ikke dette handler om bevisst “villedning”. Tvert imot antar jeg at forskerne oppriktig ønsker å hjelpe barn med høy vekt, og har forsøkt å utforme en studie som både gir effektdata og behandlingsverdi.
Men når studiens primære “suksesskriterium” er endring i BMI, risikerer man at barns helhetlige og langsiktige helse og utvikling nedprioriteres, både i forskningsdesignet og i tolkningen av resultatene.
Så dette handler om å ydmykt erkjenne det vi ikke vet, og handle deretter. Det er nettopp derfor føre-var-prinsippet finnes.
Kanskje tenker forskerne:
“Det er riktig at vi ikke har langtidseffekter på benhelse ved bruk av semaglutid, men dette er en studie, ikke behandling i klinisk praksis. Poenget med forskningen er å undersøke slike ting.”
eller:
“Ja, dette er ungdom i vekst, men det er jo nettopp derfor vi må forske! Vi trenger data.”
Men som forskere har man også et ansvar utover studieperioden på 60 uker, spesielt når det gjelder kjente risikofaktorer som ikke nødvendigvis viser seg i løpet av kort tid.
Når benhelse ikke nevnes i nytte-risiko-vurderingen, og ikke informeres om i samtykkematerialet, svekkes grunnlaget for reelt informert samtykke, uansett hvor gode intensjonene er.
Det bør bekymre oss.
“When intentional weight loss is planned, consideration of bone preservation and fracture prevention is warranted.” (Johnson et al., 2017)
Slik konkluderte forskerne bak en oppfølgingsstudie som analyserte brudddata fra den omfattende Look AHEAD-studien, som fulgte deltakerne over hele elleve år.
De fant følgende blant deltakerne som hadde fått såkalt “intensiv livsstilsbehandling”, ikke ulik den barna i eMAMMO får:
39 % høyere risiko for osteoporotiske brudd (såkalte «frailty fractures») sammenliknet med kontrollgruppen
Og en 3,5 ganger høyere risiko for bekkenbrudd
Dette var voksne. Barna i eMAMMO er fortsatt i vekst. Over halvparten av benmassen vår bygges opp i puberteten.
Barna i eMAMMO skal først gjennom en 8-ukers lavkaloridiett (800–1200 kcal).
Deretter får de Wegovy (semaglutid) i ett år, et medikament som mangler langtidsdata - også på benhelse, tannhelse og vekst, både hos voksne og barn. Og som gjør at barna får i seg mindre næring siden appetitten dempes.
En annen studie, TEMPO, viste at kvinner i vekttapsgruppen mistet nær 4 % benmineraltetthet over ett år – og at bentapet så ut til å fortsatte selv etter at intervensjonen var over.
Studier tyder også på at tapt benmasse ikke nødvendigvis gjenopprettes, i motsetning til fett og muskelmasse, ved senere vektoppgang.
Med andre ord: Bentap kan i følge enkelte studier være irreversibelt.
Over halvparten av benmassen vår bygges opp i puberteten.
Det er med andre ord grunn til varsomhet.
Studien inkluderer jenter helt ned i 12-årsalderen, midt i pubertet og kroppslig modning.
Menstruasjonsbortfall er en kjent fysiologisk respons på kaloriunderskudd og vekttap som kan ha betydning for benhelse og hormonell utvikling hos unge jenter.
Til tross for jentene i studien utsettes for et betydelig vekttap, omtaler ikke protokollen eksplisitt risikoen for eller mulige konsekvenser av menstruasjonsbortfall.
Studien registrerer riktignok når en deltaker mangler en menstruasjon, men formålet virker primært å være å utelukke graviditet, ikke for å overvåke hormonell helse eller risiko for menstruasjons-bortfall som bivirkning. Er dette et eksempel på hvordan kvinnehelse nedprioriteres – selv i sårbare unge jenter i pubertet?
Vi vet at tap av menstruasjon ikke bare handler om fertilitet, men om bredere helseaspekter – ikke minst benhelse, som er tett koblet til østrogennivåene i kroppen.
Når skjelettet og helsen skal bygges opp for livet, er det da klokt å ignorere denne risikoen?
Etiske spørsmål vi bør stille sammen – på vegne av barna:
Hvordan treffer føre-var-prinsippet i denne sammenhengen?
Burde ikke benhelse inngått som del av studiens nytte/risiko-vurdering, gitt eksisterende kunnskap og den store usikkerheten om langtidsvirkninger av Wegovy (semaglutid)?
Hvordan sikrer man at foreldrene, får informasjon nok til å vurdere hvordan deltakelsen i eMAMMO kan påvirke barnas helhetlige helse på kort og lang sikt, slik at de kan ta et faktisk informert valg?
Er det forsvarlig å inkludere barn i vekst i en intensiv livsstilsintervensjon som kan svekke benhelsen – spesielt uten å informere om risikoen?
KILDER:
"The Effect of Intentional Weight Loss on Fracture Risk in Persons With Diabetes: Results From the Look AHEAD Randomized Clinical Trial" (Johnson et al., 2017)
"Effect of Weight Loss via Severe vs Moderate Energy Restriction on Lean Mass and Body Composition Among Postmenopausal Women With Obesity: The TEMPO Diet Randomized Clinical Trial" (Seimon et al., 2019)