eMAMMO: Uten samtykke, ingen forskning
Informert samtykke er nøkkelen til etisk forskning - særlig på sårbare barn og unge
Teksten ble opprinnelig publisert på Instagram 17. april 2025.
Akkurat som Billy Joels klassiker «Honesty» handler informert samtykke om å formidle sannheten – ærlig, uten innpakning. Og stil og tone? Den bør også være litt som sangen: lavmælt, tydelig og rett på sak.
Ingen overdrevne løfter. Ingen skjulte bivirkninger. Usminket og skrevet på et språk som gjør at barna og deres foresatte forstår hva studien innebærer.
«Balansert» er ordet som ofte brukes.
For det er mange hensyn som skal tas, og det reguleres av flere lover og retningslinjer.
Når det skal forskes på barn og unge, har forskere et særlig ansvar for å sikre at både barna og deres foresatte forstår hva studien innebærer.
Det er den oppgaven det informerte samtykket skal løse. Det er grunnmuren all forskning på mennesker bygges på.
Språket skal være alderstilpasset for å sikre at både barna og de voksne forstår hva deltakelse innebærer.
Forskere må altså ha barns rettigheter, særskilte behov og forskningsetikken i fingerspissene når informasjonsskriv og samtykker utformes.
Informert samtykke er ikke bare et papir eller en ren formalitet, men den formelle avtalen som inngås mellom forskerne og personen det skal forskes på.
Det er selve grunnlaget for etisk forskning på mennesker:
Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der forskningen innebærer registrering av data og/eller noen form for ubehag, ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på (...) At dette samtykket skal være fritt og informert, innebærer at de det forskes på ikke skal være under noen form for press idet de gir sitt samtykke ("fritt" eller "frivillig"), og at de gir samtykket på grunnlag av viten om den forskningen som skal gjennomføres ("informert").
Informasjonen i samtykket skal reflektere innholdet i studieprotokollen.
Protokollen er studiens detaljerte "oppskrift" – et ganske teknisk dokument som beskriver hele studien fra start til slutt, inkludert mål, rasjonale, deltakerkriterier, behandlingen, kost-/nytteforhold og analysemetoder.
Men protokollen er teknisk og kompleks, og ikke noe deltakerne forholder seg til.
Det informerte samtykket fungerer derfor som en "oversettelse" som formidler det viktigste innholdet i protokollen på et språk tilpasset deltakerne.
Etiske retningslinjer stiller også krav til språkbruken i informerte samtykker, særlig for barn:
Balansert og nøytralt, ikke ledende eller overtalende
Ingen overdrivelse av fordeler eller nedtoning av risiko
Ærlig kommunikasjon rundt usikkerheter og forventninger
Enkelt språk uten vanskelig fagterminologi, fremmedord og forskersjargong
De etiske komitéene har egne maler og veiledninger man kan følge. Det samme har WHO.
Her er et eksempel på en nøktern formulering om mulig utbytte av studiedeltakelse. Dette er fra Novo Nordisk sitt eget informasjonsskriv i en pågående studie på Wegovy for barn og unge i samme aldersgruppe som eMAMMO-deltakerne:
Hvordan kan forsøget hjælpe dig? Det kan være en hjælp for dig at få foretaget undersøgelser og kontroller og have generelle samtaler med din forsøgslæge. De oplysninger, der indsamles fra dig under forsøget, kan måske hjælpe dig eller andre personer med overvægt i fremtiden.
Ingen lovnader om resultat, bare mulige fordeler ved oppfølging og at resultatene kanskje hjelper noen i fremtiden. Alt er formulert betinget: “kan”, “kanskje”osv..
Det er også god praksis å ha et nøytralt og ikke-stigmatiserende språk.
Internasjonale retningslinjer som Barnekonvensjonen, WHO og Helsinkideklarasjonen vektlegger at barnets beste og forståelse skal stå sentralt.
Å synliggjøre hvordan studien kan påvirke barnets hverdag – skole, fritid, familieliv – er derfor også en god etisk praksis og i økende grad sett på som nødvendig for reelt informert samtykke.
Og selvfølgelig er det helt sentralt at man tydelig beskriver:
Studiens formål: Hva er det forskerne faktisk undersøker?
Konkret informasjon om alle behandlingsmetoder: Hva skal deltakerne gjennom
Potensielle fysiske og psykiske bivirkninger
Mer om eMAMMO sine samtykker kommer. Ha dette som et bakteppe så lenge.